Pergotime 50 mg

1 LÄKEMEDLETS NAMN Pergotime 50 mg tabletter 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 tablett innehåller Klomifencitrat 50 mg Beträffande hjälpämnen se 6.1. 3 LÄKEMEDELSFORM Tablett Vit tablett med diameter 8,2 mm, med en skåra på ena sidan och märkt med S på andra sidan. 4 KLINISKA UPPGIFTER 4.1 Terapeutiska indikationer Infertilitet eller subfertilitet på grund av hypotalamisk-hypofysär dysfunktion. 4.2 Dosering och administreringssätt 1 tablett à 50 mg dagligen i 5 dagar. Om patienten har blödningar startas behandlingen på eller omkring femte cykeldagen och i annat fall när som helst. Om ovulation ej synes ha inträffat efter första behandlingskuren, ges vid nästa kur 2 tabletter à 50 mg dagligen i 5 dagar. Denna startas tidigast 1 månad efter den första. Ytterligare ökning av dos skall ej ske. De flesta patienter, som svarar på behandlingen, gör detta redan under första kuren. Tre kurer anses som ett adekvat behandlingsförsök. Om ovulatorisk blödning ej då har inträffat, bör diagnosens riktighet på nytt övervägas. För att få regelbunden ovulation, bör kurerna startas på samma cykeldag, dvs ungefär den femte. Det är väsentligt att poängtera betydelsen av att coitus sker vid för konception gynnsam tidpunkt. Om inte konception skett efter tre ovulatoriska cykler, bör ej ytterligare kurer försökas. 4.3 Kontraindikationer Leversjukdom eller anamnes på nedsatt leverfunktion. Onormala blödningar av okänt ursprung, livmodercancer, ovarialcysta, graviditet, amning. 4.4 Varningar och försiktighetsmått Fullständig gynekologisk undersökning skall utföras innan behandlingen på börjas. Vid onormala blödningar skall alla diagnostiska åtgärder vidtagas. Inför behandling skall konstateras att mannen har adekvat spermieproduktion. För att minska risken för ovariell förstoring som ibland uppstår vid behandling med Pergotime, skall den lägsta dos som förväntas ge god effekt användas. Patienter som får Pergotime bör uppmanas att genast rapportera eventuella smärtor i underlivet. En undersökning skall göras för att bestämma om en förstoring av ovarierna har inträffat. Incidensen av kliniskt signifikant hyperstimulering med rekommenderad dosering är låg. En onormal ovariell förstoring kan nödvändiggöra en dosmodifiering. Maximal förstoring av ovarierna inträffar inte förrän flera dagar efter utsättande av Pergotime. Ovarialförstoringen och cystbildningen brukar försvinna spontant några dagar eller veckor efter utsättande av Pergotime. Ny kur med Pergotime skall inte startas förrän ovarierna återgått till normal storlek och behandlingen skall då genomföras med lägre dosering. Det har rapporterats om ovarialcancer i samband med fertilitetsbehandling. Infertilitet är i sig dock en primär riskfaktor. Epidemiologiska data antyder att långvarig användning av Pergotime kan öka denna risk. Den rekommenderade behandlingstiden bör därför inte överskridas. Risken för flerbörd ökar. Patienten bör informeras om detta och om eventuella risker i samband med flerbörd. Effekt av behandlingen kan inte förväntas om bristfällig ovulation orsakas av rubbningar i andra organ, t ex sköldkörteln eller binjurarna. Leverpåverkan, ibland åtföljt av morfologiska förändringar, har rapporterats i samband med ovariellt hyperstimuleringssyndrom. Försiktighet bör därför utvisas vid samtidig användning av Pergotime med läkemedel som kan påverka leverfunktionen. 4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner Ingen information. 4.6 Graviditet och amning Pergotime skall ej ges till gravida eller ammande kvinnor. 4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner Biverkningar såsom yrsel och trötthet kan förekomma. Under dessa förhållanden kan reaktionsförmågan och omdömesförmågan minska och detta bör observeras t ex vid bilkörning och precisionsbetonat arbete. Patienten skall även upplysas om att dimsyn och andra synstörningar kan uppträda och innebära risk vid exempelvis bilkörning. Om de uppträder, skall behandlingen avbrytas och fullständig oftalmologisk utredning vidtagas. 4.8 Biverkningar 10-20% av behandlade patienter kan förväntas få biverkningar. Vid rekommenderad dosering är dessa dock sällan av sådan art att behandlingen påverkas. Vanliga (>1/100) Allmänna: Huvudvärk, yrsel. Cirk.: Blodvallningar. GI: Illamående och kräkningar, buksmärtor. Psyk.: Nervositet, insomnia. Urogenital: Ovariell förstoring eller cystor som kan ge komplikation i form av adnexatorsion. Ömmande bröst. Ögon: Synstörningar. Mindre vanliga (1/100-1/1000) Allmänna: Viktökning, trötthet. Hud: Urticaria och allergisk dermatit, reversibelt håravfall. Psyk.: Depression, humörsvängningar. Urogenital: Onormal uterin blödning. Sällsynta (<1/1000) Allmänna: Tromboemboliska komplikationer Neurol.: Konvulsioner; patienter som har haft anfall kan vara predisponerade. Isolerade fall av leverpåverkan med eller utan kliniska symptom har rapporterats i samband med Klomifencitrat. Pågående OHSS (Ovariellt hyperstimuleringssyndrom) och/eller tidigare leversjukdom kan vara predisponerande faktorer för att utveckla leverdysfunktion. 4.9 Överdosering Doser över 100 mg per dag i fem dagar har associerats med en högre biverkningsfrekvens. Ventrikeltömning och kol kan övervägas vid nyligen intagen massiv överdos. I regel krävs enbart observation. Symptomatisk behandling vid behov. 5 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER 5.1 Farmakodynamiska egenskaper Farmakoterapeutisk grupp: Ovulationsstimulerande medel, ATC-kod: G03GB02. Klomifen är en icke-steroid förening som stimulerar produktionen av hypofysära gonadotropiner, sannolikt genom att blockera östrogenreceptorer i hypothalamus och hypofysen. 5.2 Farmakokinetiska uppgifter - 5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter I försök på dräktiga djur som givits Pergotime i höga doser, har hållpunkter för ökad missbildning (t ex skelettförändringar, katarakter, hydrocefalus) och fosterdöd framkommit. 6 FARMACEUTISKA UPPGIFTER 6.1 Förteckning över hjälpämnen 1 tablett innehåller: Laktos monohydrat 58 mg, natriumstärkelseglykolat, majsstärkelse, mikrokristallin cellulosa, kolloidal kiseldioxid, magnesiumstearat. 6.2 Inkompatibiliteter Ej relevant 6.3 Hållbarhet 5 år 6.4 Särskilda förvaringsanvisningar Förvaras i ytterkartongen. Ljuskänsligt. 6.5 Förpackningstyp och innehåll Kartong med 5 tabletter i blisterförpackning.